Akreditovaná potravinářská laboratoř není akreditována pro každý test: Přečtěte si rozsah

Začněte u vydávajícího akreditačního orgánu a aktuálního certifikátu laboratoře nebo záznamu z veřejného adresáře. Zkontrolujte právní název organizace, číslo akreditace, uznávaný standard, pojmenovaná místa, data účinnosti a jakoukoli poznámku o stavu. Akreditaci lze pozastavit, změnit nebo omezit a certifikát může být aktualizován od doby, kdy byla připravena prodejní prezentace. Kopie zaslaná e-mailem je užitečná, ale aktuální adresář a přiložený rozsah akreditačního orgánu jsou silnějšími zdroji pro potvrzení stavu. Pokud má adresář více subjektů s podobnými názvy, přiřaďte adresu a číslo akreditace laboratoři, která bude práci skutečně provádět.

Rozsah je kritickým doprovodným dokumentem. Pojmenovává činnosti, na které se vztahuje hodnocení akreditačního orgánu, často v tabulce nebo příloze. V závislosti na těle a programu mohou řádky identifikovat pole testování, typ vzorku nebo matrice, analyt nebo organismus, metodu nebo techniku, rozsah, informace o nejistotě a místo. Některé obory jsou pevné seznamy; ostatní využívají definovaný flexibilní rozsah, ve kterém laboratoř řídí metody v rámci stanovených hranic. Přesný formát se liší, takže kupující by si měl přečíst vysvětlující poznámky spíše než považovat každou prázdnou nebo širokou frázi za povolení pro všechny potravinářské produkty. Požádejte laboratoř, aby určila pravidlo řádku nebo rozsahu, které pokrývá požadovanou práci.

Pokyny k testování potravin ANAB-ukazují, proč je to nutné. Popisuje výběr metody jako závislý na požadavku zákazníka, matrici vzorku a zamýšleném výsledku a uvádí, že akreditovaná laboratoř má záznamy o validaci nebo ověřování metod v jejím rozsahu. Metoda vhodná pro jednu potravinovou matrici může vyžadovat dodatečné ověření, pokud je aplikována na jinou. Akreditační odznak proto kupujícímu řekne jen málo o konkrétním výsledku pesticidu mražené kukuřice, dokud není zkontrolován příslušný řádek rozsahu a vhodnost metody. Kupující by také měl odlišit akreditaci laboratoře od certifikace-systému řízení společnosti. Jsou to různá hodnocení s různými předměty.

Mražená sladká kukuřice Real GreenLand; formulář produktu patří do požadavku na zkoušku.

Fotografie kukuřičného produktu GreenLand-v tomto článku ukazují skutečnou mraženou zeleninovou formu, která by se mohla objevit v žádosti o testování. Jsou to důkazy o produktu, nikoli laboratorní fotografie nebo výsledek. Rozsah, který říká „potraviny“, může, ale nemusí zahrnovat přesně tento materiál podle definic akreditačního orgánu. Oblast, která pojmenovává „zeleninu“, stále potřebuje prozkoumat svůj analyt a metodu. Pokud se test týká vařené kukuřice, rozsah syrového zmrazeného- jádra může vyžadovat objasnění. Pokud se jedná o směsný zeleninový přípravek s kořením, může být maticová otázka opět jiná. Nejbezpečnější praktická otázka zní: "Která aktuální položka rozsahu opravňuje tento test na tomto odeslaném formuláři?"

Uschovejte si kopii verze rozsahu použité pro schválení. Pokud dojde k opakované objednávce o měsíce později, může se laboratoř rozšířit, zrevidovat nebo ztratit část svého rozsahu. Nákupní tým by se neměl spoléhat na-jednorázové schválení navždy. Zaznamenejte odkaz na akreditační orgán, datum staženého rozsahu, testované místo a odpovídající řádek v technickém souboru. To vyžaduje méně úsilí než pokus o rekonstrukci stavu akreditace poté, co je zpráva zpochybněna. Umožňuje také dodavateli a kupujícímu projednat mezeru před odebráním vzorků, kdy je stále možné zajistit alternativní metodu nebo laboratoř bez ztráty času odeslání.

Platný certifikát vede k ohraničenému seznamu posuzovaných činností.

Status vzájemného uznávání akreditačního orgánu může být důležitý pro mezinárodní uznání, ale nerozšiřuje vlastní pole působnosti laboratoře. Laboratoř může být akreditována orgánem uznaným na základě mezinárodního ujednání a stále má jen úzký soubor metod. Naopak, kupující by neměl test odmítnout pouze proto, že jeho formát zprávy se liší od známého certifikátu. Potvrďte akreditační orgán, rozsah a požadavek na místo určení jako samostatné otázky. Pokud regulátor nebo zákazník specifikuje konkrétní laboratorní program, použijte tento konkrétní požadavek. Obecné prohlášení, že laboratoř je „mezinárodně akreditována“, nestačí k tomu, aby se prokázalo, že test jmenovaných potravin to splňuje.

Žádost o testování by měla začínat rozhodnutím, které bude podporovat. Kontroluje kupující maximum pesticidů, sleduje indikátorový organismus, potvrzuje kritérium patogenu, měří Brix nebo dokumentuje fyzikální vlastnosti? Každý účel vyžaduje pojmenovaný cíl a formulář zprávy. "Full food test" není metoda. Seznam analytů bez formy produktu, jednotek a požadovaných limitů pro podávání zpráv ponechává laboratoři výběr předpokladů, které nemusí odpovídat smlouvě. Před odesláním vzorků specifikujte produkt IQF, celou nebo řezanou formu, jakékoli přidané přísady, šarži nebo dílčí šarži, zamýšlené použití, místo určení a požadovaný limit rozhodování nebo specifikaci zákazníka.

Poté porovnejte požadavek s řádkem oboru. U testu reziduí zkontrolujte analyt nebo skupinu analytu, extrakční a instrumentální metodu, pokrytí matrice a rozsah hlášení. Metoda pro široký panel pesticidů může mít výjimky nebo individuální oznamovací limity, které ovlivňují specifikaci kupujícího. U mikrobiologie zkontrolujte pojmenovaný organismus, účel kvalitativní detekce nebo kvantitativního počítání, testovaný podíl nebo jednotky a metodu. Položka rozsahu pro jeden organismus automaticky nezahrnuje jiný patogen. Stejně tak validovaný výsledek vykázaný jako CFU/g nelze tiše nahradit MPN/g, pokud nákupní pravidlo očekává konkrétní metodu nebo jednotku. Shoda rozsahu by měla být provedena řádek po řádku pro testy, na kterých záleží.

Názvy metod potřebují dostatek podrobností k identifikaci verze nebo techniky. Interní laboratorní postup může být akreditován, pokud je v rozsahu a je řádně validován; nestává se podezřelým pouze proto, že postrádá známé standardní-číslo těla. Publikovaná standardní metoda není automaticky zahrnuta pouze proto, že laboratoř vlastní kopii. Laboratoř musí být kompetentní k provedení přesného postupu podle svého akreditačního ujednání. Pokyny ANAB kladou důraz na přezkoumání požadavků zákazníků a vhodnost metody pro matici. Kupující může požádat o kód laboratorní metody, odkaz na rozsah a jakékoli vysvětlení rovnocennosti, pokud smlouva uvádí jinou zveřejněnou metodu.

Očekávaný rozsah hlášení je důležitý blízko rozhodovacího limitu. Pokud je maximum kupujícího nižší než stanovená kvantifikační schopnost metody, výsledek jako „méně než oznamovací limit“ nemusí odpovědět na otázku souladu. Pokud je požadovaný analyt mimo rutinní panel laboratoře, tým to potřebuje vědět, než je vzorek spotřebován. Pro formální prohlášení o shodě může být také požadována nejistota měření nebo rozhodovací pravidlo. Tato témata jsou diskutována v našemCOA průvodce pro mraženou kukuřici; tato stránka se zaměřuje především na to, zda rozsah akreditace laboratoře pokrývá práci.

Před odběrem vzorků je třeba uvést do souladu matrici, analyt, rozsah a metodu.

Matricový štítek by měl být přečten podle aktuálních podmínek laboratoře. „Potraviny“, „zelenina“, „rostlinné-produkty s vysokou vlhkostí“ nebo pojmenovaná komodita mohou mít různé hranice. Vzorek zmrazené sladké kukuřice- lze rozmrazit nebo homogenizovat jako součást metody, ale rozsah a ověření by měly podporovat tento postup pro předložený produkt. Ochucené hotové jídlo obsahující kukuřici nemusí být nutně stejnou matricí jako obyčejná zrna. Pokud rozsah používá flexibilní popis, požádejte laboratoř o její kontrolovaný seznam metod a důkaz, že konkrétní test spadá do její povolené flexibility. Kupující potřebuje zdokumentované přizpůsobení, nikoli kreativní výklad širokého nadpisu.

Užitečný pracovní list RFQ-k{1}}rozsahu má jeden řádek na požadovaný test a sloupce pro matici produktu, cíl, metodu, typ výsledku, funkci vytváření sestav, testovací web, odkaz na rozsah a výjimku. Kupující jej může zaslat do laboratoře k potvrzení. Pokud pole zůstane nevyřešené, může laboratoř navrhnout vhodnou metodu nebo prozradit, že linka nebude-akreditována. Tento list je zvláště užitečný pro certifikáty pravosti s více-parametry, protože certifikát titulní-stránky může jinak způsobit, že každý řádek má stejný stav. Vytvoří také jasný záznam pro vlastní schválení QA kupujícím.

Společnost, která obdrží zmrazený vzorek, nemusí provést každou požadovanou analýzu. Laboratoř může zadat specializovaný test jinému zařízení, poslat část panelu na jiné místo ve stejné skupině nebo použít externího partnera pro potvrzení. Tato ujednání mohou být legitimní, ale kupující musí vědět, kdo práci provádí, v jakém rozsahu a jak zpráva tuto práci identifikuje. Certifikát přijímající laboratoře nerozšiřuje její akreditaci na subdodavatele. Vlastní aktuální rozsah subdodavatele by měl být porovnán s příslušným analytem, ​​matricí, metodou a místem.

Vzorová trasa ovlivňuje načasování a integritu. Zmrazené produkty vyžadují dokumentovanou identifikaci a kontrolu teploty během sběru, skladování a přepravy. Je-li vzorek rozdělen, zaznamenejte, která část šla do kterého zařízení a jak byla každá zapečetěna. Mikrobiologická část může vyžadovat zacházení, které se liší od části chemické-analýzy. Laboratoř by měla kupujícímu sdělit, zda připraví vzorek před převodem, zda partner provede veškerou přípravu a jak je zaznamenáván spotřebitelský řetězec. Zpožděný přenos nebo nekontrolované rozmrazování může zkomplikovat interpretaci, i když jsou obě laboratoře technicky zdatné.

Zeptejte se, zda je přijímající laboratoř oprávněna a kompetentní vybrat si subdodavatele podle příslušných akreditačních a smluvních požadavků. Kupující mohl v objednávce nebo v dokumentu určení jmenovat schválenou laboratoř. Pokud je práce převedena, může být zapotřebí souhlas zákazníka nebo úřadu. Závěrečná zpráva by měla umožnit identifikovat vnější výsledek a uvést jeho akreditační status. Prohlášení jako „testování prováděné partnerskou laboratoří“ bez partnerovy identity, metody a odkazu na rozsah zanechává mezeru v důkazní stopě. Kupující si může vyžádat originál zprávy o subdodávce, pokud je to nutné pro přijetí.

Druhý skutečný pohled na produkt ilustruje identitu vzorku bez nároku na výsledek testu.

Fotografie produktů GreenLand činí materiál součástí této cesty konkrétní: zrna mražené sladké-kukuřice v šarži se odebírají na mnohem menší analytické části. Každý krok přenosu by měl zachovat vztah mezi kódem šarže a testovací částí. Fotografie samotného produktu nemůže určit, co bylo odesláno do laboratoře, takže spotřebitelský řetězec by měl používat vzorové štítky, pečetě, data a zaznamenané manipulátory. Pokud dvě laboratoře testují oddělené části, mohou se od odběru vzorků i provedení metody lišit výsledky. Než označíte jednu laboratoř za „špatnou“, je třeba pochopit cestu subdodávky.

Identita místa může být ve velkých laboratorních sítích jemná. Značka může mít jednu obchodní kancelář a několik testovacích adres. Rozsah pro pracoviště A se nemusí vztahovat na práci vykonanou na pracovišti B, pokud tak není uvedeno v dokumentu akreditačního orgánu. V záhlaví sestavy může být zobrazena centrála, zatímco poznámka pod čarou uvádí umístění testování. Kupující by měl sledovat skutečnou adresu plnění až po aktuální rozsah. Pokud se jedná o mobilní nebo terénní aktivitu, zkontrolujte, jak je tato aktivita pokryta. Stejná pozornost platí, když laboratoř změní vlastníka nebo název zprávy; číslo akreditace a záznam o rozsahu by měly být stále spojeny s entitou, která provedla měření.

Provádějící místo a jakýkoli subdodavatel potřebuje vlastní kontrolu rozsahu.

Když požadujeme testy pro kupujícího, můžeme dodat popis produktu, balení a záznamy o sledovatelnosti, takže každá laboratoř má stejnou materiálovou identitu. Neměli bychom tvrdit, že GreenLand-food vlastní akreditaci laboratoře nebo že každý výsledek subdodávky je akreditován. Povinností dodavatele je udržovat požadovaný rozsah a vzorovou trasu viditelnou v balíku dokumentů. To umožňuje kupujícímu odlišit logistické předání od skryté změny v analytické jistotě.

Závěrečnou zprávu je třeba číst řádek po řádku, nikoli posuzovat podle loga na první stránce. U každého výsledku vyhledejte název laboratoře, adresu, číslo zprávy, datum vydání, stav příjmu vzorku, zákaznickou referenci, identitu vzorku a metodu. Akreditační symboly nebo prohlášení mají často podmínky stanovené akreditačním orgánem; zpráva může uvádět, které výsledky jsou mimo rozsah, subdodavatelské nebo vydané v jiném statutu. Přesná konvence označování se liší, proto si přečtěte legendu zprávy a případné poznámky pod čarou. Pokud je značka nejasná, požádejte laboratoř, která ji vydala, o písemné vysvětlení, místo abyste hádali z pozice na stránce.

Akreditovaná zpráva může obsahovat směs stavů, pokud to dovolují platná pravidla. Například jeden řádek může být pokryt akreditovaným rozsahem, zatímco další test požadovaný kupujícím je hlášen mimo něj. Obálka zprávy, která nese symbol akreditace, by neměla být interpretována jako příslib každé buňky tabulky. Naopak neoznačená kopie mohla být exportována z portálu bez úplné podepsané zprávy. Vyžádejte si konečnou autorizovanou verzi a vlastní označení akreditovaných výsledků zprávy. Při předávání výsledků nepřidávejte symbol do přeloženého souhrnu zakázky ani nevynechávejte kvalifikující poznámku pod čarou.

Rozlište naměřenou hodnotu od prohlášení o shodě. Laboratoř může hlásit koncentraci analytu bez prohlášení „vyhověl“ nebo „nevyhověl“. Pokud zpráva obsahuje prohlášení o shodě, měla by obsahovat specifikaci a příslušné rozhodovací pravidlo. Tabulka kupujícího může přidat štítek pro schválení pomocí smlouvy, ale pak je tabulka záznamem rozhodnutí kupujícího, nikoli akreditovaným prohlášením laboratoře. Toto rozlišení je důležité, pokud má orgán určení své vlastní pravidlo. Před připojením obchodní dispozice zachovejte původní výsledek, jednotky, kvalifikátory, informace o nejistotě a verzi.

Sledujte upravené zprávy. Laboratoř může opravit popis vzorku, aktualizovat odkaz na metodu nebo vydat revidovaný výsledek po vyšetření. Výměna by měla být jasně spojena s předchozí zprávou a měla by uvádět, co se změnilo. Kupující by měl pro vydání použít aktuální autorizovanou verzi a zároveň ponechat dřívější verzi v auditní stopě. PDF zkopírované do nákupní složky bez kontroly revizí může vést jeden tým ke schválení proti nahrazené metodě a jiný ke zpochybnění novějšího výsledku. Jednoduchý registr zpráv s číslem, verzí, datem vydání a kódem šarže zabrání mnoha zmatkům.

Symbol akreditace na hlášení neurčuje stav každého řádku.

Označení zpráv také neodpovídá, zda byl zvolený test komerčně užitečný. Dokonale akreditovaný výsledek na nevhodné matrici, nesprávném analytu nebo vzorku mimo plán přepravy stále vyžaduje kontrolu. Rozsah akreditace zakládá posuzovanou způsobilost pro definovanou činnost; požadavek nákupu určuje, jakou činnost kupující potřeboval. Jejich průsečík je obhajitelnou testovací cestou. Kompendium FDA Foods Programme ilustruje řadu odlišných analytických metod kontroly potravin, ale konkrétní laboratoř kupujícího musí stále prokázat svůj vlastní rozsah a vhodnost. Zpráva je posledním bodem, kde jsou všechny tyto dřívější volby viditelné.

Pokud je COA nejednoznačný, požádejte laboratoř o podepsané vysvětlení nebo opravenou zprávu. Dodavatel by neměl upravovat PDF, vyvozovat akreditaci z marketingového tvrzení nebo mazat -neakreditovaný štítek v souhrnu pro zákazníka-. Jasný stav pomáhá kupujícím učinit informovanou volbu: požádat o akreditovaný opakovaný test, přijmout odůvodněný ne-akreditovaný výsledek na základě dobrovolné smlouvy nebo postupovat podle pokynů příslušného úřadu. Správná volba závisí na požadavku, nikoli na obecném příslibu, že jeden stav je vždy přijatelný.

Schválení by mělo proběhnout před odběrem vzorků. Začněte s produktem a rozhodnutím kupujícího: zmrazená zrna kukuřice cukrové pro konkrétní aplikaci a místo určení, s pojmenovanými testy a limity. Získejte aktuální osvědčení o akreditaci laboratoře a rozsah od vydávajícího orgánu nebo aktuálního adresáře. Přiřaďte každý požadovaný test matici, cíli, metodě, rozsahu a místu. Potvrďte, kdo to bude provádět a zda se plánují nějaké subdodávky. Zeptejte se, jak závěrečná zpráva označí akreditované a -neakreditované linie. Tyto kroky vytvářejí konkrétní plán testování spíše než neformální preference známého názvu laboratoře.

Poté se dohodněte na vzorkování a hlášení. Definujte šarži nebo podšarži, počet a umístění vzorků, podmínky přepravy zmrazených vzorků, retenci vzorku a způsob, jakým bude eskalován neočekávaný výsledek. Plán odběru vzorků může být stanoven právním požadavkem, specifikací zákazníka nebo technickou dohodou; použijte pravidlo platné pro místo určení a účel. Akreditace analytické metody nečiní jeden vzorek reprezentativním pro chladírenský kontejner. Laboratoř může předloženou část kvalifikovaně otestovat, zatímco kupující se stále musí rozhodnout, zda tato část odpovídá komerční šarži.

Pokud přesná akreditovaná shoda není k dispozici, alternativu otevřeně zdokumentujte. Jednou z možností může být jiná kvalifikovaná laboratoř, jejíž rozsah zahrnuje požadovanou metodu a matrici. Dalším může být ověřený ne-akreditovaný test, pokud to smlouva a pravidlo místa určení umožňují a kupující přijme jeho důkazy. Kvalifikovaná laboratoř může poradit, zda je v rámci plánu proveditelné rozšíření metody nebo ověření matrice. Kupující by neměl přeznačit ne-akreditovaný výsledek na akreditovaný pouze proto, že stejná organizace je držitelem akreditace pro jiné činnosti. Alternativní cesta, její načasování a její stav hlášení patří do záznamu objednávky předtím, než je šarže zadržena pro testování.

U opakujícího se programu pravidelně kontrolujte rozsah a při změně produktu nebo metody. Testovací otázku mohou ovlivnit nové zdroje plodin, přechod z celé na nakrájenou formu, přidané koření nebo jiné místo určení. Laboratoř může aktualizovat svůj seznam metod nebo přesunout práci na jiné místo. Krátká kontrola obnovení je vhodnější než opětovné použití loňského rozsahu PDF bez čtení jeho verze. Udržujte jmenovaného vlastníka v QA nebo nákupu odpovědného za tuto kontrolu. Vlastník může také potvrdit, že požadovaný ohlašovací limit zůstává pod komerčním limitem a že jakékoli prohlášení o shodě se řídí dohodnutým pravidlem.

Chybějící shoda rozsahu by měla spustit plánované objasnění nebo jinou cestu.

GreenLand-potraviny mohou kupujícímu pomoci definovat mražené-formy potravin, balení, množství, aplikaci, místo určení a požadovaný balíček dokumentů před objednáním testování. Promražená sladká kukuřice, aktuální specifikace může rozlišovat celé klasy, řezanou kukuřici a zrna. Laboratorní brief by měl používat formulář dodaný v objednávce. Můžeme poskytnout identifikátory šarže a zásilky, aby bylo možné zprávu vysledovat zpět k produktu, zatímco akreditovaná laboratoř zůstává odpovědná za svou metodu a požadavky na akreditaci. Toto rozdělení odpovědnosti usnadňuje audit testu.

Schválená cesta je taková, kterou může posuzovatel rekonstruovat: požadovaný výsledek, fyzický vzorek, provádějící laboratoř a místo, přesný záznam rozsahu, metoda, stav zprávy a rozhodovací pravidlo jsou všechny propojeny. Pokud některý odkaz chybí, požádejte o vysvětlení, než budete COA považovat za průkazné. To nevyžaduje dlouhé nové zásady pro každou zásilku. Vyžaduje to malý specifický záznam, který ukazuje, proč může vybraný test odpovědět na otázku kupujícího ohledně zmrazených potravin, které má před sebou.